【弁言小序】

采用“三步法”進(jìn)行創(chuàng)造性判斷，是為了使創(chuàng)造性的判斷標(biāo)準(zhǔn)盡可能客觀。創(chuàng)造性的評判由事實(shí)認(rèn)定和法律適用構(gòu)成，準(zhǔn)確的事實(shí)認(rèn)定是運(yùn)用“三步法”得出客觀結(jié)論的前提。本文基于一個(gè)具體案例，具體分析并闡述創(chuàng)造性判斷中，如果專利申請文件內(nèi)容的真實(shí)性明顯存疑，如何準(zhǔn)確認(rèn)定事實(shí)，做出客觀、公正的創(chuàng)造性評判。

【理念闡述】

為了維護(hù)正常的專利工作秩序，鼓勵(lì)和倡導(dǎo)申請人在專利申請中恪守誠實(shí)信用原則，國家知識產(chǎn)局出臺了一系列辦法，其中包括2017年2月28日發(fā)布的《國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于修改〈關(guān)于規(guī)范專利申請行為的若干規(guī)定〉的決定》，相對于原規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范了專利申請的行為。例如，第三條明確“非正常申請專利的行為”是指：同一單位或者個(gè)人提交多件內(nèi)容明顯相同的專利申請；同一單位或者個(gè)人提交多件明顯抄襲現(xiàn)有技術(shù)或者現(xiàn)有設(shè)計(jì)的專利申請；同一單位或者個(gè)人提交多件不同材料、組分、配比、部件等簡單替換或者拼湊的專利申請；同一單位或者個(gè)人提交多件實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或者技術(shù)效果明顯編造的專利申請；同一單位或者個(gè)人提交多件利用計(jì)算機(jī)技術(shù)等隨機(jī)生成產(chǎn)品形狀、圖案或者色彩的專利申請；幫助他人提交或者專利代理機(jī)構(gòu)提交本條第一項(xiàng)至第五項(xiàng)所述類型的專利申請。以上辦法的出臺有利于促進(jìn)專利質(zhì)量的進(jìn)一步提升，更好地實(shí)現(xiàn)專利法的職能。

我國專利法第一條規(guī)定了其立法宗旨，即保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。專利制度所追求的是在專利權(quán)人的合法利益與社會(huì)和公眾的合法利益之間實(shí)現(xiàn)一種合理的平衡，既加強(qiáng)保護(hù)，也防止濫用。那么，如果因非真實(shí)有效的信息而不當(dāng)獲得專利權(quán)保護(hù)，就會(huì)破壞上述利益平衡，導(dǎo)致專利制度無法發(fā)揮其應(yīng)有的作用；另一方面，也會(huì)擾亂正常的專利工作秩序，甚至有損于專利行政管理部門的公信力。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，這種平衡就顯得更加重要。藥品是用于預(yù)防、診斷、治療疾病的，與社會(huì)公眾身體健康、生命安全息息相關(guān)的特殊商品。藥品的研發(fā)一般存在投資大、難度高、周期長等特點(diǎn)，一種新藥的創(chuàng)制，并非僅是已知成分的簡單選擇或者組合，而需要付出大量的時(shí)間、人力和金錢等成本進(jìn)行療效和安全性的確認(rèn)。即使是我國已有悠久應(yīng)用歷史的中藥，有大量醫(yī)學(xué)和藥學(xué)典籍的支撐，提出一種確有療效的新的中藥組合物也并非短時(shí)間內(nèi)可完成的易事。因此，亟需對專利權(quán)人的創(chuàng)新成果給予嚴(yán)格保護(hù)。但同時(shí)，作為獲得專利權(quán)保護(hù)的對價(jià)，在申請文件中披露真實(shí)可信并且充分詳實(shí)的技術(shù)信息，以為社會(huì)公眾提供新的有用的技術(shù)信息是申請人的重要義務(wù)。對于醫(yī)藥發(fā)明而言，技術(shù)方案的提出以及效果的確認(rèn)是申請文件中不可或缺的部分，確認(rèn)藥品安全性和療效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)具有非常重要的意義。

目前，專利審查主要基于申請人提交的申請文件，審查方式一般為書面審查，在審查人員無法通過實(shí)踐手段確認(rèn)發(fā)明技術(shù)效果的情況下，通常首先基于誠信原則，推定申請文件中記載的內(nèi)容真實(shí)可信。但是如果卷內(nèi)證據(jù)以及專利行政管理部門所掌握的其他相關(guān)證據(jù)表明，涉案專利申請中所作陳述明顯存疑，將降低整個(gè)申請內(nèi)容的可信度，其創(chuàng)造性有無或?qū)⒚媾R更加謹(jǐn)慎和嚴(yán)格的評價(jià)。但在審查過程中，無論何種情況下都要嚴(yán)格適用法律，以證據(jù)為基石，依法進(jìn)行客觀公正的審查。

【案例演繹】

某復(fù)審請求審查決定涉及一種治療不孕不育癥的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物由黃柏、川芎等28味中藥原料制成，權(quán)利要求中限定了具體的原料組成及其重量配比，并限定了具體的制備步驟。

駁回決定中引用兩篇對比文件，最接近的現(xiàn)有技術(shù)對比文件1是一篇專利文獻(xiàn)，也公開了一種治療婦女不孕不育癥的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物包含28味中藥。駁回決定認(rèn)為權(quán)利要求1與對比文件1的區(qū)別特征有二，第一，組合物有6味中藥不同，藥材的用量不同；第二，組合物的制備方法不同。對于上述區(qū)別特征，駁回決定認(rèn)為對比文件2公開了輸卵管不通的病機(jī)、治法治則和常規(guī)用藥，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動(dòng)機(jī)根據(jù)對比文件2的內(nèi)容在對比文件1基礎(chǔ)上加入上述區(qū)別藥味中的4味藥，而其他兩味區(qū)別藥味是基于中藥藥味已知的功效可以加入的，藥材的用量是常規(guī)選擇；此外，制備方法是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以通過常規(guī)手段確定的，也看不出上述選擇使權(quán)利要求1的藥物產(chǎn)生了超出預(yù)期的技術(shù)效果。據(jù)此，駁回決定得出權(quán)利要求1相對于對比文件1、對比文件2和本領(lǐng)域常識的結(jié)合不具備創(chuàng)造性的結(jié)論。

合議組在創(chuàng)造性評判過程中，一方面仔細(xì)閱讀申請文件和對比文件的內(nèi)容，厘清了相關(guān)事實(shí)；另一方面，不拘泥于上述內(nèi)容，主動(dòng)關(guān)注和搜集與該專利申請內(nèi)容相關(guān)、有助于查清相關(guān)事實(shí)的其他證據(jù)，并綜合分析上述所有證據(jù)，對相關(guān)事實(shí)作出準(zhǔn)確認(rèn)定，為創(chuàng)造性判斷打下基礎(chǔ)。

經(jīng)查，涉案專利申請與對比文件1的技術(shù)方案相比，共同點(diǎn)在于二者均提供了由28味中藥材組成的、由基本相同方法制備的、具有治療婦女不孕不育癥的中藥組合物�？v觀該申請與對比文件1，二者的說明書無論從形式上還是內(nèi)容上均非常相似，包括：該申請說明書背景技術(shù)的全部五段文字內(nèi)容均在對比文件1說明書背景技術(shù)部分有相同表述；該申請說明書發(fā)明內(nèi)容部分關(guān)于效果、關(guān)于組合物劑型、關(guān)于組合物的制備方法的文字描述均在對比文件1說明書發(fā)明內(nèi)容部分有相同表述；該申請說明書實(shí)施例“本發(fā)明中藥組合物及制備方法治療效果”，其入選病例及入選標(biāo)準(zhǔn)、受試藥物、療效評定標(biāo)準(zhǔn)以及4個(gè)典型病例都與對比文件1說明書中記載的內(nèi)容完全一致；該申請說明書中記載的表1的數(shù)據(jù)，無論是對照組還是中藥1至3組，其治愈率、好轉(zhuǎn)率和總有效率的數(shù)值與對比文件1對應(yīng)的數(shù)據(jù)都完全一致。也就是說，該申請與對比文件1不同中藥材組成的兩個(gè)組合物具有完全相同的療效，并在相同試驗(yàn)中獲得相同的效果數(shù)據(jù)，這對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是比較罕見的，也不符合一般的藥物實(shí)驗(yàn)規(guī)律。

上述異常情形引起合議組的重視，為了全面了解當(dāng)事人專利申請的情況，合議組查閱大量專利申請文件后發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有技術(shù)中存在幾百件與該申請相關(guān)的案件，包括復(fù)審請求人在2012年至2014年間提交的50余件與中藥組合物相關(guān)的專利申請，組合物療效覆蓋多種不同疾病，如缺血性腦卒中、小兒中耳炎、口腔潰瘍、腎功能損傷等；發(fā)明人在2012年至2015年間提交的幾百件與中藥組合物相關(guān)的專利申請，組合物療效也覆蓋多種不同疾病，部分案件的說明書文字描述相近、實(shí)驗(yàn)數(shù)值完全相同或高度近似。

鑒于以上情況，合議組確認(rèn)該專利申請說明書中記載的用于說明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)資料與對比文件1的相似程度之高已經(jīng)超出了合理范圍，結(jié)合其他關(guān)聯(lián)專利申請的內(nèi)容，合議組謹(jǐn)慎地質(zhì)疑該專利申請說明書中記載的實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)可信度。理由是：在多數(shù)情況下，醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明能否實(shí)施往往難以預(yù)測，必須借助于試驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能得到確認(rèn)，真實(shí)可信的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對于醫(yī)藥產(chǎn)品的確認(rèn)、制備、用途和/或使用效果的確認(rèn)有特別重要的意義。該專利申請涉及的是中藥組合物（也稱為中藥方劑），中醫(yī)理論一般認(rèn)為中藥方劑是在辯證立法的基礎(chǔ)上，按照組方原則，選擇相宜的藥物，確定必要的用量用法組合而成。而且藥有個(gè)性之專長，方有合群之妙用，中藥方劑并不是把藥材進(jìn)行簡單的堆砌，其追求的是通過合理配伍，使各具特性的藥物發(fā)揮綜合作用。本領(lǐng)域技術(shù)人員僅根據(jù)該申請組合物中28味藥材的已知常規(guī)功效，尚無法確定發(fā)明能夠治療不孕不育癥，而在說明書記載的實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)可信度存疑的情況下，該中藥組合物聲稱的效果并不能得到認(rèn)可。由于其所采用的藥材均為本領(lǐng)域的已知藥材，本領(lǐng)域技術(shù)人員僅能根據(jù)各藥材的功效初步判斷其組方具有一定的效果。那么，與對比文件1相比，發(fā)明所作出的改變可以被認(rèn)為是本領(lǐng)域技術(shù)人員做出的常規(guī)選擇，包括藥材的替換、用量的確定等，而提出一個(gè)效果未經(jīng)證實(shí)的替代技術(shù)方案，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說并不需要付出創(chuàng)造性勞動(dòng)。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員在對比文件1的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域的公知常識得到權(quán)利要求1所要求保護(hù)的技術(shù)方案是顯而易見的，權(quán)利要求1不具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。