各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實中共中央、國務(wù)院《法治政府建設(shè)實施綱要（2015—2020年）》，全面加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)，積極推進食品藥品監(jiān)管部門依法行政，如期實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)目標，針對當前食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)實際，制定本實施意見。

　　一、總體目標

　　認真貫徹黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會和習近平總書記系列重要講話精神，以及《中共中央關(guān)于全面推進依法治國若干重大問題的決定》和《法治政府建設(shè)實施綱要（2015—2020年）》要求，落實創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，圍繞保障公眾飲食用藥安全，堅持科學立法、深入普法、自覺守法、嚴格執(zhí)法，全面加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)，進一步提高食品藥品監(jiān)管法治化水平。

　　到2020年，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的總體目標是：科學完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成，高素質(zhì)的專業(yè)化監(jiān)管隊伍基本建立，法治精神、法治理念與法治思維得到深入普及，職能清晰、執(zhí)法嚴明、公開公正、廉潔高效的食品藥品監(jiān)管部門基本建成。

　　二、主要任務(wù)和具體措施

　　 （一）加快食品藥品監(jiān)管法律體系建設(shè)

　　1.完善食品藥品監(jiān)管立法工作機制。進一步健全食品藥品監(jiān)管立法程序，完善立項、起草、論證、協(xié)調(diào)、審議等機制，推進食品藥品監(jiān)管立法工作的科學化、精細化，進一步增強立法工作的及時性、系統(tǒng)性、針對性和有效性；積極開展食品藥品立法前評估，建立健全重大立法項目論證和公開征求意見制度，探索委托第三方起草規(guī)章草案；組織開展食品藥品立法后評價，研究分析法律法規(guī)規(guī)章實施中存在的突出問題，及時做好修訂相關(guān)工作；堅持立改廢釋并舉，2018年年底前，完成修改、廢止與食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革要求不相適應(yīng)的規(guī)章，保障立法與改革決策相統(tǒng)一、相銜接，做到改革于法有據(jù)，改革依法推進。

　　2.加快食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章的立法進度。加強食品藥品法律制度體系建設(shè)頂層設(shè)計，科學制定立法規(guī)劃和年度立法計劃，強化立法計劃執(zhí)行的剛性約束。配合國務(wù)院法制辦，力爭2016年年底前修訂出臺《中華人民共和國食品安全法實施條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》。積極推動《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）修訂，力爭2016年年底前將修訂草案報送國務(wù)院審議。到2020年，食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)和配套規(guī)章制修訂任務(wù)基本完成。

　　3.加快完善懲治食品藥品犯罪的司法解釋。積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭2016年年底前出臺有關(guān)嚴懲藥品臨床數(shù)據(jù)造假犯罪的司法解釋，2017年年底前完成對《關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》修訂工作，加大對食品藥品犯罪的打擊力度。

　　4.積極推動地方食品藥品監(jiān)管立法。鼓勵和支持地方食品藥品監(jiān)管部門參與制修訂有關(guān)食品藥品監(jiān)管的地方性法規(guī)和規(guī)章，指導推動地方加快完成食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販和小餐飲等地方食品安全立法任務(wù)。每年召開地方食品藥品監(jiān)管立法工作座談會、交流會，及時總結(jié)地方立法經(jīng)驗，推動地方加快食品藥品監(jiān)管立法，創(chuàng)新食品藥品監(jiān)管方式方法。

　　5.加強食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件合法性審查。建立健全食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件制定程序，落實規(guī)范性文件由食品藥品監(jiān)管部門法制機構(gòu)進行合法性審查的要求。地方各級食品藥品監(jiān)管部門制定的規(guī)范性文件應(yīng)當按規(guī)定向政府法制部門備案，并抄送上級食品藥品監(jiān)管部門。加強備案審查能力建設(shè)，加大備案審查力度，將所有的規(guī)范性文件納入審查范圍，做到有件必查，有錯必糾。規(guī)范性文件不得設(shè)定行政許可、行政處罰、行政強制等事項，不得減損公民、法人和其他組織合法權(quán)益或者增加其義務(wù)。涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)的規(guī)范性文件，應(yīng)當按照法定要求和程序予以公布。未經(jīng)公布的，不得作為監(jiān)管執(zhí)法的依據(jù)。食品藥品監(jiān)管部門公職律師應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定承擔本單位、本部門規(guī)范性文件合法性審查的相關(guān)工作。

　　6.加快食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件清理。根據(jù)食品藥品安全形勢發(fā)展的需要，以及相關(guān)法律法規(guī)制修訂情況，及時清理有關(guān)規(guī)范性文件。實行食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件目錄和文本動態(tài)化管理，要根據(jù)規(guī)章、規(guī)范性文件立改廢情況及時對目錄和文本作出調(diào)整并向社會公布。認真落實食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件清理計劃。2016年年底前，完成2013年至2015年食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件清理任務(wù)，2018年年底前，完成2013年以前的規(guī)范性文件的清理任務(wù)，清理結(jié)果及時向社會公布。

　　7.提高食品藥品監(jiān)管立法公眾參與度。積極拓展社會各方有序參與食品藥品安全監(jiān)管立法的途徑和方式。建立專家論證咨詢制度，重要法律制度制修訂或者重大利益調(diào)整，廣泛征求專家學者、社會團體、法律顧問的意見和建議。擬設(shè)定的監(jiān)管制度涉及管理相對人或者群眾切身利益的，或者有關(guān)方面存在較大意見分歧的，采取座談會、論證會、聽證會等形式廣泛聽取意見和建議；健全法律法規(guī)規(guī)章起草征求人大代表、政協(xié)委員意見制度；完善向社會公開征求意見機制，健全公眾意見采納情況反饋機制。除依法需要保密的外，法律法規(guī)規(guī)章草案要通過政務(wù)網(wǎng)站、報紙等媒體向社會公開征求意見，期限一般不少于30個工作日。

　　 （二）落實簡政放權(quán)放管結(jié)合優(yōu)化服務(wù)改革要求

　　8.深入推進食品藥品行政審批制度改革。堅持放管結(jié)合、放管并舉，有計劃取消、下放和調(diào)整行政審批事項，并及時向社會公布。對保留的行政審批事項，實行目錄制管理，統(tǒng)一審批標準，簡化審批手續(xù)，規(guī)范審批流程；力爭所有行政審批事項都能嚴格按法定時限辦結(jié)。進一步發(fā)揮網(wǎng)上審評審批優(yōu)勢，逐步擴大網(wǎng)上審評審批范圍，提高審評審批效能。配合有關(guān)部門全面清理規(guī)范食品藥品審評審批中介服務(wù)，2016年年底前，對保留的食品藥品審評審批中介服務(wù)事項實行清單管理并向社會公布。按照國務(wù)院有關(guān)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的要求，實施藥品注冊分類改革，完成藥品上市許可持有人制度試點工作，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，加快審評審批具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥，加強藥物臨床試驗監(jiān)管，從源頭上保證藥品質(zhì)量安全；完善醫(yī)療器械分類目錄，建立醫(yī)療器械類別動態(tài)調(diào)整機制，提高醫(yī)療器械標準的科學性和適用性，優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批流程，加強臨床試驗監(jiān)督管理，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。落實總局有關(guān)對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見，加大對取消下放的行政審批事項事中事后監(jiān)管力度。

　　9.推行食品藥品監(jiān)管權(quán)力清單、責任清單制度并實施動態(tài)管理。組織梳理執(zhí)法職能、權(quán)限、程序、責任，明確執(zhí)法權(quán)力事項，編制優(yōu)化行政執(zhí)法運行流程，厘清與監(jiān)管權(quán)力相對應(yīng)的責任事項、責任主體和責任方式，建立權(quán)力清單和責任清單并向社會公開。力爭2016年年底前，各級食品藥品監(jiān)管部門按照同級政府有關(guān)行政審批制度改革的要求，將權(quán)力清單和責任清單向社會公開，并根據(jù)法律法規(guī)立改廢進行動態(tài)調(diào)整。

　　 （三）推進食品藥品監(jiān)管行政決策科學化、民主化、法治化

　　10.健全食品藥品安全監(jiān)管依法決策機制。完善食品藥品監(jiān)管重大行政決策程序，把決策動議、公眾參與、專家論證、技術(shù)咨詢、風險評估、合法性審查、集體討論決定等制度確定為食品藥品監(jiān)管重大行政決策的必備程序。對與公眾利益密切相關(guān)的食品藥品監(jiān)管重大行政決策事項，按照法律法規(guī)規(guī)定的要求，落實公示、聽證制度，擴大公眾參與度。建立重大行政決策內(nèi)部合法性審查機制，食品藥品監(jiān)管部門對擬作出的重大行政決策事項，須經(jīng)法制機構(gòu)合法性審查。未經(jīng)合法性審查或者經(jīng)審查不合法的，不得提交討論和作出決定。2016年年底前，出臺藥品審評專家咨詢管理辦法。