各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、民政廳、衛(wèi)生計生委，海關總署廣東分署，天津、上海特派辦，各直屬海關：

　　 為加強捐贈藥品進口管理，保證捐贈藥品質量安全，食品藥品監(jiān)管總局、民政部、國家衛(wèi)生計生委、海關總署共同組織制定了《捐贈藥品進口管理規(guī)定》。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　 食品藥品監(jiān)管總局

　　 民政部

　　 國家衛(wèi)生計生委

　　 海關總署

　　 2016年5月20日

　　捐贈藥品進口管理規(guī)定

　　

　　為進一步規(guī)范捐贈藥品進口管理，保證捐贈藥品質量安全，根據《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品進口管理辦法》有關要求，制定本規(guī)定。

　　 一、適用范圍和要求

　　 國外政府、制藥企業(yè)或相關組織、機構自愿無償向國內受贈人捐贈藥品辦理進口備案，適用本規(guī)定。

　　 捐贈人應對捐贈藥品的質量負責，捐贈時須向受贈人提供藥品清單和捐贈藥品檢驗報告。

　　 二、捐贈藥品的條件

　　 捐贈藥品必須滿足以下條件：

　　 （一）捐贈藥品應為我國已批準進口注冊的品種。

　　 （二）捐贈藥品有效期限距失效日期須在12個月以上；藥品批準有效期為12個月及以下的，捐贈藥品有效期限距失效日期須在6個月以上。

　　 （三）捐贈藥品最小包裝的標簽上應加注“捐贈藥品，不得銷售”或類似字樣，并附中文說明書。

　　 （四）捐贈藥品不得上市銷售，不得向使用者收取費用。

　　 三、受贈人的條件和責任

　　 （一）捐贈藥品的受贈人包括：

　　 1.國務院有關部門和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府及其指定的公益性事業(yè)單位；

　　 2.以保護人民生命健康、從事人道主義工作為主要宗旨的全國性人民團體；

　　 3.在省級以上民政部門依法登記并取得3A以上評估等級、以從事醫(yī)療救助、緊急救援、扶貧濟困為主要宗旨的慈善組織。

　　 （二）受贈人應保證捐贈藥品儲存、運輸、分發(fā)等環(huán)節(jié)符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求，以保證藥品質量。

　　 （三）受贈人應當制定捐贈藥品管理的相關制度，嚴格按規(guī)范對捐贈藥品登記造冊、妥善保管，并詳細記錄捐贈藥品的核銷注銷情況，確保捐贈藥品的可追溯性。捐贈藥品質量驗收合格的，由受贈人或其委托的代理機構在外包裝上加貼“捐贈品已查驗”的標識后，方可分發(fā)。同時,受贈人應負責捐贈藥品的監(jiān)督使用，承擔使用過程中風險的防范和處理職責。如需銷毀捐贈藥品，應按藥品銷毀的有關法規(guī)和技術要求進行。

　　 （四）受贈人應及時將捐贈藥品分發(fā)使用情況向省級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計生行政管理部門報告，并向所在地省級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計生行政管理部門提交書面報告。

　　 四、捐贈藥品的進口備案程序要求

　　 國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權的藥品進口口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理局負責受理捐贈藥品進口的備案申請，辦理進口備案的有關事項，通知口岸藥品檢驗所對捐贈藥品實施口岸檢驗，并對捐贈藥品進口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行監(jiān)督處理。

　　 捐贈藥品進口備案按以下程序辦理：

　　 （一）受贈人或其委托的代理機構向口岸食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品通關單》時，應同時報送以下資料：

　　 1.捐贈藥品進口備案的書面申請，內容包括捐贈藥品的名稱、劑型、規(guī)格、產地、生產批號、有效期、數量、擬進口口岸等內容，以及對捐贈藥品監(jiān)督使用和風險防范的承諾。

　　 2.受贈人社會組織登記證或組織機構代碼證復印件及資質條件證明。

　　 3.捐贈協(xié)議復印件。

　　 4.相關藥品的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件。

　　 5.藥品說明書及包裝、標簽等資料的復印件，外文資料需附相應的中文譯本。

　　 6.原產地證明復印件。

　　 7.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件。

　　 8.出廠檢驗報告書復印件。

　　 上述各類復印件應當加蓋申請進口單位公章或受贈單位公章。

　　 （二）口岸食品藥品監(jiān)督管理局受理上述資料后，按照《藥品進口管理辦法》規(guī)定程序對有關資料進行審查，逐項核查捐贈藥品進口申請資料和證明性文件的完整性、真實性。

　　 （三）口岸食品藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發(fā)出《進口藥品通關單》，同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》并附《藥品進口管理辦法》所規(guī)定的有關資料。對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的生物制品，須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規(guī)定后，方可辦理進口備案手續(xù)。

　　 （四）口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，將檢驗結果送交所在地口岸食品藥品監(jiān)督管理局并通知送檢單位。捐贈藥品須經檢驗合格后方可分發(fā)使用。對檢驗不符合標準規(guī)定的捐贈藥品，由口岸食品藥品監(jiān)督管理局依照《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定處理。對于捐贈藥品，口岸藥品檢驗機構可優(yōu)先予以檢驗。

　　 口岸食品藥品監(jiān)督管理局應于每年12月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交本年度受理的捐贈藥品進口情況報告，內容包括捐贈藥品的品種、數量、劑型、規(guī)格、生產廠名稱等信息。

　　 五、捐贈藥品的監(jiān)督管理

　　

　　 食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計生行政管理部門依職責對捐贈藥品的進口備案和分發(fā)使用管理情況進行監(jiān)督檢查，海關按《藥品進口管理辦法》有關要求對其實施監(jiān)管。

　　 受贈人未按要求建立捐贈藥品管理和追溯制度，未按有關規(guī)定貯存、運輸、分發(fā)捐贈藥品，或未對污染或變質的捐贈藥品按要求銷毀的，監(jiān)管部門將責令其改正，并向社會公告；若發(fā)現(xiàn)存在銷售捐贈藥品或向受贈者收取費用、使用超過有效期的捐贈藥品，以及監(jiān)管部門認定的其他違法違規(guī)情形的，監(jiān)管部門將根據《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定依法查處。

　　 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。